复必泰,是复星医药、biontech、辉瑞三家联合研发、数据共享



复星医药(600196.SH,02196.HK),于5月9日晚间发布公告宣布,控股子公司复星医药产业拟与 BioNTech 投资设立合资公司,以实现mRNA 新冠疫苗产品的本地化生产及商业化,合资公司的期限自成立之日起15年,初始设立地为中国上海。

根据约定,双方将分别认缴合资公司注册资本的50%,其中复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过1亿美元,BioNTech 拟以其关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过1亿美元。

根据约定,复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA 新冠疫苗的生产设施,并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。BioNTech 应(通过技术许可协议)完成技术转移,提供生产mRNA 新冠疫苗所需的技术支持,并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。合资公司将聘请复星医药产业的关联公司作为 CSO(即“合同销售组织”),提供中国境内(不包括港澳台地区)mRNA 新冠疫苗的市场与销售服务,并依约向该CSO支付相应的费用。

另外,在合资公司的存续期内,双方可根据 mRNA 新冠疫苗在中国的商业化情况,讨论将合作范围扩展到基于mRNA技术平台的其他传染病或其他治疗领域的可能性。

与德国BioNTech合作开发的mRNA 新冠疫苗尚未获批在中国内地使用
复星医药与德国BioNTech合作开发的mRNA 新冠疫苗,虽然尚未获批在中国内地使用,但双方筹划在中国生产该疫苗。

2020年3月13日,复星医药产业与BioNTech签订协议,前者由此获得了在中国独家开发、商业化基于后者专有的mRNA技术平台研发的mRNA新冠疫苗的许可;

2020年11月16日,复星医药产业mRNA新冠疫苗BNT162b2的临床试验获得中国药品监督管理局批准;

截至2020年12月19日,新冠疫苗BNT162b2在中国的II期临床试验已提前完成960位受试者入组;

2021年1月25日,“复必泰”获得香港紧急使用认可;

2021年2月23日,“复必泰”获得澳门特别许可进口批准;

2021年3月3日,澳门第一针接种;

2021年3月10日,香港第一针接种;

摘自2020年复星国际年度业绩PPT(第27/71页)

复星医药在公告中表示,合资公司在开展mRNA新冠疫苗的商业化生产之前,应当具备符合要求的生产设施、取得相关的生产许可并获得产品的上市批准等。合资公司实现本次合作目的商业化生产的时间,尚存在不确定性。

双方计划于2021年6月中旬就设立合资公司签署最终协议。


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